Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Деление потока

3:20;

Детектор

Пламенно

ионизационный

Объем пробы

1 мкл

Температура

колонки

Время, мин

Температура, °С

0–2

100

2–7

100

→

250

7–22

250

Температура инжектора

150

Температура

детектора

250

Хроматографируют испытуемый раствор

и растворы

сравнения

А и Б

Идентификация примесей.

Для идентификации примесей

используется

хроматограмма раствора сравнения Б

Относительное время удерживания соединений.

Тиамазол

–

1 (около

6,5 мин); примесь А

–

около 0,3; примесь В

–

около 0,4; примесь С

–

около

0,7.

Пригодность хроматографической системы

с использованием

раствора сравнения Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография»
со следующим уточнением:

разрешение (R)

между пиками примесей А и В

должно быть не менее 1,5.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

–

площадь каждого пика примесей А, В и С не должна быть более

площади соответствующего пика на хроматограмме раствора сравнения Б

(не

более 0,1 %);

–

площадь пика любой другой примеси не должна быть более площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %);

–

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в

раз

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора

сравнения А

(не более

0,5 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее

0,2

площади основного

пика на хроматограмме раствора

сравнения А

(менее

0,02 %).