background image

На линию  старта пластинки наносят  по 

20 

мкл испытуемого раствора

 

(100 

мкг),  раствора

 

сравнения

 

А

  (100 

мкг)  и  раствора  сравнения

 

Б

  (2 

мкг)

10 

мкл  (1

 

мкг)  и  5

 

мкл  (0,5

 

мкг)  раствора  сравнения

 

Б.

 

Пластинку  с 

нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 

15 

мин, помещают 

в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ 
пройдет около 80 

– 90 

% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из 

камеры,  сушат  в  вытяжном  шкафу  на  воздухе  до  удаления  следов 
растворителей  и  помещают  в  камеру,  насыщенную  парами  йода,  или 
опрыскивают реактивом йодплатината

Хроматографическая  система  считается  пригодной,  если  на 

хроматограмме  раствора  сравнения

 

А  (100

 

мкг)  основная  зона  адсорбции 

имеет  величину 

Rf 

около  0,6  и  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

Б

 

(0,5 

мкг) четко видна зона адсорбции.

 

На  хроматограмме  испытуемого  раствора  допускается  наличие 

дополнительных  зон

 

адсорбции,

 

каждое  из  которых  по  интенсивности 

окраски  не  должна  превышать  зону  адсорбции

 

на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

Б

 (0,5 

мкг) (не

 

более 0,

5 %). 

Суммарное  содержание  примесей,  оцененное  по  совокупности 

величины  и  интенсивности  окраски  их  зон  адсорбции  на  хроматограмме 
испытуемого  раствора,  не  должно  превышать  зону  адсорбции  на 
хроматограмме раствора сравнения

 

Б (2

 

мкг) (не более 

2,0 %). 

Зона адсорбции на линии старта при оценке не учитывается.

 

Однородность дозирования

Определение проводят в соответствии с 

ОФС «Однородность дозирования»

 

методом спектрофотометрии

 

в условиях 

испытания «Количественное определение

». 

Испытуемый  раствор

.  Одну  таблетку  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью  100

 

мл,  прибавляют  50

 

мл  воды  и  перемешивают  на 

механической  мешалке  до  полного  распада  таблетки.  Доводят  объем 
полученного  раствора  тем  же  растворителем  до  метки,  перемешивают  и 
фильтруют,  отбрасывая  первые  порции  фильтрата.  При  необходимости 

4886