Объём пробы
20
мкл
;
Время
хроматографирования
1,5-
кратное от времени удерживания основного
пика
.
Колонку кондиционируют последовательным промыванием 50 мл
воды, 100
мл метанола, 25 мл воды и 100 мл ПФ.
Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б и
В
.
Пригодность хроматографической системы
определяется в
соответствии с ОФС «Хроматография»
со следующим уточнением
.
На
хроматограмме раствора сравнения Б
разрешение (R)
между пиками
примесей А и В должно быть не менее 2,0.
Идентификация примесей.
Хроматограмма раствора сравнения Б
используется для
идентификации пиков
примесей А
и
B.
Относительные времена удерживания соединений.
Тинидазол
– 1
(около
6
мин); примесь А
–
около
0,6
; примесь
B –
около
0,7.
Содержание примеси А в субстанции в процентах (
𝑋𝑋
) вычисляют по
формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
2
∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
100
∙
10
∙
50
где
S
1
−
площадь пика примеси А
на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
−
площадь пика примеси А на хроматограмме раствора сравнения
В
;
а
1
−
навеска субстанции тинидазола, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца примеси
А, мг
;
P
−
содержание основного вещества в стандартном образце примеси
А
, %.
Содержание примеси В
в субстанции в процентах (
𝑋𝑋
) вычисляют по
формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
2
∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
100
∙
10
∙
50
Предыдущая < | 4917 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF