background image

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения

 

А и Б.

 

Пригодность хроматографической системы

.  

На 

хроматограмме 

раствора 

сравнения 

Б 

отношение 

максимум/минимум  (p/v)

 

между  пиком  примеси  С  и  линией,  соединяющей 

его с пиком фенилэфрина должно быть не менее 5. 

 

На  хроматограмме  испытуемого  раствора 

фактор  ассиметрии

 

основного пика 

(As)

 

должен быть не более 1,9.

 

Идентификация  примесей. 

Хроматограмма  раствора  сравнения  Б 

используется для идентификации пика примеси А; хроматограмма раствора 
сравнения В используется для идентификации пика примеси С.

 

Относительные  времена  удерживания  соединений. 

Фенилэфрин 

–  1 

(около 2,8 мин); примесь С 

– 

около 1,3; примесь Е 

– 

около 3,6.

 

Поправочные коэффициенты.

 

Для расчёта

 

содержания площади пиков 

следующих  примесей  умножаются  на  соответствующие  поправочные 
коэффициенты: примесь С 

– 

0,5; примесь Е 

– 0,5.  

Допустимое  содержание  примесей.   

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

площадь  каждого  пика  примесей  С  и  Е  должна  быть  не  более 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 

0,1 %); 

площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %);

 

суммарная  площадь  пиков  всех

 

примесей  не  должна  более  чем  в  2 

раза  превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
сравнения А (не более 0,2 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,5  площади  основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05

 %).

 

Остаточные  органические  растворители.

 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

4974