Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения

А и Б.

Пригодность хроматографической системы

На

хроматограмме

раствора

сравнения

отношение

максимум/минимум (p/v)

между пиком примеси С и линией, соединяющей

его с пиком фенилэфрина должно быть не менее 5.

На хроматограмме испытуемого раствора

фактор ассиметрии

основного пика

(As)

должен быть не более 1,9.

Идентификация примесей.

Хроматограмма раствора сравнения Б

используется для идентификации пика примеси А; хроматограмма раствора
сравнения В используется для идентификации пика примеси С.

Относительные времена удерживания соединений.

Фенилэфрин

– 1

(около 2,8 мин); примесь С

–

около 1,3; примесь Е

–

около 3,6.

Поправочные коэффициенты.

Для расчёта

содержания площади пиков

следующих примесей умножаются на соответствующие поправочные
коэффициенты: примесь С

–

0,5; примесь Е

– 0,5.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь каждого пика примесей С и Е должна быть не более

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более

0,1 %);

площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %);

суммарная площадь пиков всех

примесей не должна более чем в 2

раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора
сравнения А (не более 0,2 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05

%).

Остаточные органические растворители.

В соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».