background image

Однородность дозирования

Определение проводят в соответствии с 

ОФС «Однородность дозирования»

 

методом спектрофотометрии в условиях 

испытания «Растворение».

 

Испытуемый раствор

Предварительно растёртую в порошок таблетку, 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  200

 

мл,  прибавляют  2

 

мл  спирта 

96 

%, встряхивают до полного распада таблетки, прибавляют 100

 

мл воды и 

энергично встряхивают в течение 10

 

мин. Доводят объём

 

раствора водой до 

метки  и  фильтруют,  отбрасывая  первые  порции  фильтрата.  При 
необходимости  полученный  раствор

 

дополнительно  разводят  боратным 

буферным  раствором  до  получения  концентрации  фенобарбитала  около 

10 

мкг

/

мл

Содержание  фенобарбитала 

C

12

H

12

N

2

O

3

 

в  процентах  от  заявленного 

количества 

(

Х

в одной таблетке вычисляют по формуле:

 

25

50

200

200

2

0

0

1

0

0

1

=

=

L

A

F

P

a

A

L

A

F

P

a

A

X

 

где

 

A

1

 

 

оптическая плотность испытуемого раствора;

 

 

A

0

 

 

оптическая плотность стандартного раствора;

 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца фенобарбитала, мг;

 

 

– 

содержание фенобарбитала

 

в стандартном образце

 

фенобарбитала

, %; 

 

– 

заявленное количество

 

фенобарбитала

 

в одной таблетке, мг

 

– 

фактор дополнительного разведения

 

испытуемого раствора.

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

Определение  проводят  методом

 

спектрофотометрии

 

в условиях испытания «Растворение

». 

Испытуемый  раствор

Точную  навеску

 

порошка  растёртых  таблеток

соответствующую

 

около 

0,1 

г  фенобарбитала,  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 200

 

мл, прибавляют 2

 

мл спирта 96

 

%, встряхивают в течение 

мин, прибавляют 100

 

мл воды и энергично встряхивают в течение 10

 

мин. 

Доводят  объём

 

раствора  водой  до  метки  и  фильтруют,  отбрасывая  первые 

порции фильтрата

В мерную колбу вместимостью 100

 

мл помещают 

2,0 

мл 

4984