0–5
60
40
5–15
6
0→
10
4
0→
90
15–25
10
90
25–30
10
→
60
90
→
40
Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б.
Идентификация примесей.
Для идентификации пиков примесей В и Е
используются хроматограммы раствора сравнения Б
и прилагаемая к
стандартному образцу хлорамбуцила
для проверки пригодности системы.
Относительное время удерживания соединений.
Хлорамбуцил
– 1
(около 1
2
мин); примесь В
–
около
0,
5; примесь Е
–
около 1,4.
Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
раствора сравнения Б
разрешение (R)
между пиками хлорамбуцила и примеси
В
должно быть не менее 5
,0.
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме испытуемого
раствора
:
–
площадь пика примеси В
не должна превышать
4-
кратную
площадь
основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,
4 %);
–
площадь пика примеси Е
не должна превышать
6-
кратную
площадь
основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,
6 %);
–
площадь пика любой другой примеси не должна превышать
площадь
основного пика на хроматограмме раствора сравнения А
(не более
0,1 %);
–
суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более
10-
кратной
площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения А
(не более 1,0 %)
.
Не учитывают пики, площадь которых менее
0,5
площади основного
пика на хроматограмме раствора
сравнения А (менее
0,05 %).
Вода.
Не более 0,5 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для
определения используют около
1,0
г (точная навеска) субстанции
.
Сульфаты.
Не более 0,05
%
(ОФС «Сульфаты», метод 1)
.
К 0
,3
г
субстанции
приливают 15 мл
воды, встряхивают
до растворения
и
фильтруют
.
Для определения используют
10
мл
фильтрата
.
Предыдущая < | 5022 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF