background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Хлорамбуцил

таблетки

 

ФС.3.1.0100.18

 

Хлорамбуцил,

 

таблетки

 

Chlorambucili tabulettae 

Взамен

 

ГФ

 

Х

ст

. 159 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

хлорамбуцил,  таблетки.

 

Препарат

 

должен

 

соответствовать 

требованиям ОФС «Таблетки»

 

и ниже приведенным требованиям.

 

C

одержит  не  менее 

90,0 % 

и  не  более 

110,0 % 

от  заявленного 

количества хлорамбуцила 

C

14

H

19

Cl

2

NO

2

 

Описание

Содержание  раздела

 

должно

 

соответствовать

 

ОФС 

«Таблетки»

Подлинность

.  

1. ВЭЖХ

Время  удерживания  основного  пика  на  хроматограмме 

испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени  удерживания 
основного

 

пика на хроматограмме стандартного раствора («Количественное 

определение»)

2. Качественная  реакция

Навеску  порошка

 

растертых  таблеток

содержащую

  10 

мг  хлорамбуцила

помещают  в  пробирку  и  прибавляют 

0,2 

мл  раствора  калия  дихромата  в  серной

 

кислоте

Пробирку  накрывают 

фильтровальной  бумагой,  смоченной  свежеприготовленным 

1 % 

раствором

 

натрия нитропруссида и каплей пиперидина и нагревают; должно появиться 
синее окрашивание.

 

3. Качественная  реакция

К  навеске  порошка  растертых  таблеток, 

содержащей  10

 

мг  хлорамбуцила

прибавляют  2

 

мл  спирта  95

 %, 

5024