МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Хлорамбуцил

, 

таблетки

 

ФС.3.1.0100.18

 

Хлорамбуцил,

 

таблетки

 

Chlorambucili tabulettae 

Взамен

 

ГФ

 

Х

, 

ст

. 159 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

хлорамбуцил,  таблетки.

 

Препарат

 

должен

 

соответствовать 

требованиям ОФС «Таблетки»

 

и ниже приведенным требованиям.

 

C

одержит  не  менее 

90,0 % 

и  не  более 

110,0 % 

от  заявленного 

количества хлорамбуцила 

C

14

H

19

Cl

2

NO

2

. 

 

Описание

. 

Содержание  раздела

 

должно

 

соответствовать

 

ОФС 

«Таблетки»

. 

Подлинность

.  

1. ВЭЖХ

. 

Время  удерживания  основного  пика  на  хроматограмме 

испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени  удерживания 
основного

 

пика на хроматограмме стандартного раствора («Количественное 

определение»)

. 

2. Качественная  реакция

. 

Навеску  порошка

 

растертых  таблеток

, 

содержащую

  10 

мг  хлорамбуцила

, 

помещают  в  пробирку  и  прибавляют 

0,2 

мл  раствора  калия  дихромата  в  серной

 

кислоте

. 

Пробирку  накрывают 

фильтровальной  бумагой,  смоченной  свежеприготовленным 

1 % 

раствором

 

натрия нитропруссида и каплей пиперидина и нагревают; должно появиться 
синее окрашивание.

 

3. Качественная  реакция

. 

К  навеске  порошка  растертых  таблеток, 

содержащей  10

 

мг  хлорамбуцила

, 

прибавляют  2

 

мл  спирта  95

 %, 

Предыдущая <  | 5024  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF