background image

Раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

мг  стандартного  образца  хлорамбуцила

 

для  проверки  пригодности 

хроматографической  системы  (с  примесями

 B 

и 

E) 

помещают  в  мерную 

колбу  вместимостью 

20 

мл,  растворяют  в  растворителе  и  доводят  объем 

раствора растворителем до метки.

 

Примечание

Примесь

 

В

: 4-{4-[(2-

хлорэтил)амино]фенил}бутановая кислота

CAS 116505-53-4; 

примесь

 

Е: 

4-[4-({2-[(4-{4-[

бис(2

-

хлорэтил)амино]фенил}бутаноил)

 

окси]этил}(2

-

хлорэтил)амино)фенил]бутановая кислота

, CAS 1988791-13-4.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

25 × 0,3 

см

силикагель октадецилсилильный

 

эндкепированный

 

для хроматографии

 

(С18), 

мкм;

 

Температура колонки

 

25 

°С;

 

Скорость потока

 

0,8 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 2

60 

нм;

 

Объем пробы

 

10 

мкл

Время 

хроматографирования

 

двукратное

 

от времени удерживания пика

 

хлорамбуцила

Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

Режим

 

0–5 

60 

40 

Изократический

 

5–15 

60

10 

40

90 

Линейный градиент

 

15–25 

10 

90 

Изократический

 

Хроматографируют испытуемый раствор,

 

раствор

 

сравнения

 

и раствор

 

для проверки пригодности хроматографической системы

Пригодность  хроматографической  системы

 

(с  использованием 

раствора

 

для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

определяют  в  соответствии  с  ОФС  «Хроматография»  со  следующим 
уточнением:

 

разрешение

  (

R

между

 

пиками

 

хлорамбуцила

 

и  примеси

 

В 

должно быть не менее 

5,0. 

Относительные  времена  удерживания  соединений

Хлорамбуцил

  –  1 

(около 12

 

мин), примесь

 

В

 – 

около 0,

5

, примесь

 

Е

 – 

около 

1,4. 

Предыдущая <  | 5029  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF