Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Пригодность хроматографической системы

(с использованием

раствора для проверки пригодности хроматографической системы

)

определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим
уточнением:

разрешение

(

)

между

пиками

хлорамбуцила

и примеси

должно быть не менее

1,5.

Относительные времена удерживания соединений

Хлорамбуцил

– 1

(около 1

мин), примесь

G –

около

1,2.

Допустимое содержание примеси G

На

хроматограмме

испытуемого

раствора площадь пика примеси

должна быть не более площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения

(не более 0,

4 %).

2. Другие примеси

Растворы защищают от света и используют сразу же после

приготовления

Растворитель

. 400

мл воды помещают в мерную колбу

вместимостью

л, прибавляют 8,7

мл хлористоводородной кислоты концентрированной

доводят объем раствора водой до метки

. 100

мл полученного раствора

смешивают с 900

мл ацетонитрила.

Подвижная фаза А (ПФА)

. 1,9

г аммония ацетата помещают в мерную

колбу вместимостью 1

л, растворяют в 900

мл воды и

доводят

полученного раствора до 3,9

уксусной кислотой ледяной

Доводят объем

раствора водой до метки.

Подвижная фаза Б (ПФБ)

Ацетонитрил

Испытуемый раствор

Навеску порошка

растертых таблеток

содержащую 25

мг

хлорамбуцила, помещают в мерную колбу вместимостью

100

мл

прибавляют 70

мл

растворителя, взбалтывают,

доводят объем

раствора растворителем до метки

и фильтруют

Раствор сравнения

. 1,0

мл испытуемого раствора помещают в мерную

колбу вместимостью 100

мл и доводят объем раствора растворителем до

метки. 1

мл полученного раствора помещают в мерную колбу

вместимостью 10

мл и доводят объем раствора растворителем до метки.