внутреннего стандарта
на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь площади
пика хлорамбуцила к площади пика
внутреннего стандарта
на хроматограмме стандартного
раствора
;
a
0
–
навеска стандартного образца хлорамбуцила, мг;
P
–
содержание хлорамбуцила
в стандартном образце
хлорамбуцила
, %;
L
–
заявленное содержание
хлорамбуцила
в одной таблетке, мг
;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом
ВЭЖХ
(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).
Подвижная фаза (ПФ)
. 500
мл спирта 96
% помещают в мерную колбу
вместимостью 1
л, прибавляют 1
мл уксусной кислоты ледяной и доводят
объем раствора водой до метки
.
Проводят дегазирование в течение 2
мин при
давлении 250
мм рт.ст.
Раствор внутреннего стандарта
. Около 20
мг (точная навеска)
стандартного образца пропилпарабена
помещают в мерную колбу
вместимостью 50
мл, растворяют в спирте 96
% и доводят объем раствора
тем же растворителем до метки.
Испытуемый раствор
. Точную навеску
порошка, содержащую около
2
мг хлорамбуцила
,
помещают в мерную колбу вместимостью
100
мл,
прибавляют
50
мл спирта 96
% и, при осторожном перемешивании, 5,0
мл
0,1
М
раствора хлористоводородной кислоты и 2,0
мл раствора внутреннего
стандарта
.
Раствор выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5
мин,
охлаждают и доводят объем раствора спиртом 9
6
% до метки. Раствор
фильтруют через фильтр со средним размером пор при пониженном
давлении во избежание испарения растворителя.
Стандартный раствор
.
Около 20
мг (точная навеска) стандартного
образца хлорамбуцила помещают в мерную колбу вместимостью 20
мл
,
растворяют в спирте 96
% и доводят объем раствора тем же растворителем до
Предыдущая < | 5031 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF