background image

метки.

  2,0 

мл  полученного

 

раствора  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью  100

 

мл,  прибавляют  50

 

мл  спирта  96

 

%  и,  при  осторожном 

перемешивании, 5,0

 

мл 0,1

 

М

 

раствора хлористоводородной кислоты и 2,0

 

мл 

раствора  внутреннего  стандарта.  Доводят  объем  раствора  спиртом  96

 

%  до 

метки.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

30 × 0,2 

см

 

или 25

 × 0,2 

см

силикагель 

октадецилсилильный для хроматографии

 

18), 

мкм или 

10 

мкм;

 

Температура колонки

 

25 

°С;

 

Скорость потока

 

необходимая для выполнения условий 

пригодности хроматографической системы

Детектор

 

спектрофотометрический, 2

54 

нм;

 

Объем пробы

 

20 

мкл.

 

Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы

Пригодность  хроматографической  системы

 

 

использованием

 

стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» 
со следующими уточнениями

разрешение 

(

R

между  пиками  хлорамбуцила  и  пропилпарабена 

должно быть не менее 2,0;

 

относительное  стандартное  отклонение

 

отношения

 

площади  пика 

хлорамбуцила к площади пика пропилпарабена должно быть не более 2,0

 %. 

Содержание  хлорамбуцила 

C

14

H

19

Cl

2

NO

2

 

в  процентах

 

от  заявленного 

количества 

(

Х

) вычисляют по формуле:

 

10

100

20

100

2

1

0

0

1

1

0

0

1

=

=

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

 

где

 

S

1

 

 

отношение площади

 

пика хлорамбуцила

 

к площади пика 

внутреннего стандарта

 

на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

 

отношение

 

площади

 

пика хлорамбуцила к площади пика 

внутреннего стандарта

 

на хроматограмме стандартного 

раствора

 

a

1

 

– 

навеска порошка растертых таблеток, мг;

 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца хлорамбуцила, мг;

 

 

– 

содержание хлорамбуцила

 

в стандартном образце

 

Предыдущая <  | 5032  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF