background image

Хроматографическая  система  считается  пригодной,  если  на 

хроматограмме  раствора  сравнения  (1  мкг)  четко  видна  зона  адсорбции 
основного вещества. 

 

Суммарное  содержание  примесей,  оцененное  по  совокупности 

величины и интенсивности поглощения их зон адсорбции на хроматограмме 
испытуемого  раствора  в  сравнении  с  зонами  адсорбции  на  хроматограмме

 

раствора сравнения

 

(4 мкг)

 

не должно превышать 1 %.

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола).

 

Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжелые  металлы.

 

Не  более  0,001  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,

 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания  1,0  г  субстанции

 

с  использованием 

эталонного раствора 1

.  

Потеря в массе при высушивании

Не более 1,0 %

  

(ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г 
(точная навеска) субстанции. 

 

Остаточные  органические  растворители. 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные эндотоксины. 

Не более 8,75

 

ЕЭ на 1 мг субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около  0,1

 

г  (точная  навеска)  субстанции  растворяют  в  смеси  5

 

мл 

уксусной кислоты ледяной

  

и 5

 

мл раствора ртути

(II) 

ацетата

 

и титруют 0,1 М 

раствором хлорной кислоты до появления зеленого окрашивания (индикатор 

– 0,1 

мл 0,1

 

% раствора кристаллического фиолетового).

 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

5057