Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Хроматографическая система считается пригодной, если на

хроматограмме раствора сравнения (1 мкг) четко видна зона адсорбции
основного вещества.

Суммарное содержание примесей, оцененное по совокупности

величины и интенсивности поглощения их зон адсорбции на хроматограмме
испытуемого раствора в сравнении с зонами адсорбции на хроматограмме

раствора сравнения

(4 мкг)

не должно превышать 1 %.

Сульфатная зола

Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола).

Для

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы.

Не более 0,001 %. Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,

в зольном

остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции

с использованием

эталонного раствора 1

Потеря в массе при высушивании

Не более 1,0 %

(ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г
(точная навеска) субстанции.

Остаточные органические растворители.

В соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины.

Не более 8,75

ЕЭ на 1 мг субстанции

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Определение проводят методом

титриметрии.

Около 0,1

г (точная навеска) субстанции растворяют в смеси 5

мл

уксусной кислоты ледяной

и 5

мл раствора ртути

(II)

ацетата

и титруют 0,1 М

раствором хлорной кислоты до появления зеленого окрашивания (индикатор

– 0,1

мл 0,1

% раствора кристаллического фиолетового).

Параллельно проводят контрольный опыт.