background image

На  линию  старта  пластинки  наносят  по  2

 

мкл  испытуемого  раствора 

(100 

мкг),  раствора  сравнения

 

А  (

мкг)  и  раствора  сравнения

 

Б  (

0,5 

мкг

). 

Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 5

 

мин, 

помещают в камеру с ПФ

 

и хроматографируют восходящим способом. Когда 

фронт  ПФ  пройдет  около  80

–90 

%  длины  пластинки  от  линии  старта,  ее 

вынимают  из  камеры,  сушат  до  удаления  следов  растворителей  и 
просматривают в УФ

-

свете при 

254 

нм

Хроматографическая  система  считается  пригодной,  если  на 

хроматограмме раствора сравнения Б обнаруживается чёткая зона адсорбции.

 

Зона  адсорбции  любой  примеси  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора по совокупности величины и интенсивности поглощения не должна 
превышать  зону  адсорбции  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

А  (не 

более 1 %) и не более одной зоны может превышать по интенсивности зону 
адсорбции на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(не более 0,5 %)

Потеря в массе при высушивании. 

Не более 2,0

 

% (ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ

 

1). Для определения используют около 1,0

 

г 

(точная навеска) субстанции.

 

Хлориды.

 

Не  более  0,01

 % 

(ОФС  «Хлориды»)

.  0,5 

г

 

субстанции

 

встряхивают

 

с 25

 

мл

 

воды в течение 1

 

мин

 

и фильтруют. Для определения 

используют 

10 

мл

 

фильтрата

Сульфаты.

 

Не  более  0,05

 % 

(ОФС  «Сульфаты»,  метод

 1)

.  Для 

определения  используют 

10 

мл

 

фильтрата,  полученного  в  испытании 

«Хлориды».

 

Остаточные  органические  растворители

.  В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

**

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более  0,46  ЕЭ  на  1

 

мг

 

субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

Микробиологическая  чистота.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

5061