Хроматографические условия
Колонка
15 × 0,39 см, октадецилсилил силикагель, 5 мкм;
Температура колонки
30 °
С;
Скорость потока
1,0
мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 235 нм;
Объём пробы
10 мкл.
Режим хроматографирования
Время, мин
ПФА
(%)
ПФБ
(%)
Режим
0–7
86
14
Изократический
7–9
86
→
82
14
→
18
Линейный градиент
9–16
82
18
Изократический
16–45
82
→
60
1
8→
40
Линейный градиент
45–50
60
40
Изократический
50–55
60
→
86
40
→
14
Линейный градиент
55–60
86
14
Изократический
Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения Б, В и
Г.
Пригодность хроматографической системы
.
На хроматограмме раствора сравнения В
:
-
разрешение (
R
)
между пиками цефотаксима и примеси Е должно быть
не менее 3,5;
-
фактор ассиметрии
(As)
пика цефотаксима должен быть не более 2,0.
Идентификация примесей.
Хроматограммы раствора сравнения Г и
прилагаемая к стандартному образцу хроматограмма цефотаксима
для
идентификации примесей используются для идентификации пиков примесей
А, В, С, Е и
F.
Относительные времена удерживания компонентов.
Цефотаксим
– 1
(около 13 мин); примесь В
–
около 0,3; примесь А
–
около 0,5; примесь Е
–
около 0,6; примесь С
–
около 1
,9;
примесь
D –
около 2,3; примесь
F –
около
2,4.
Предыдущая < | 5071 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF