background image

Стерильность.

 

Субстанция  должна  быть  стерильной  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение.

 

Определение проводят методом ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. 

 

Хроматографируют раствор сравнения А и испытуемый раствор. 

 

Содержание  цефтриаксона  натрия  C

18

H

16

N

8

Na

2

O

7

S

3

 

в  субстанции  в 

пересчёте  на  безводное  и  свободное  от  остаточных  органических 
растворителей вещество в процентах  вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙

100

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

(100

− 𝑊𝑊

)

 

где

 

S

 

площадь пика цефтриаксона натрия на хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь пика цефтриаксона натрия на хроматограмме раствора 

сравнения А;

 

 

а

 

навеска субстанции, мг;

 

 

а

0

 

 

навеска стандартного образца цефтриаксона натрия, мг;

 

 

 

суммарное

 

содержание воды и остаточных органических 

растворителей в субстанции, %;

 

 

 

содержание основного вещества в стандартном образце 

цефтриаксона натрия 

C

18

H

16

N

8

Na

2

O

7

S

3

, %.

 

 

Хранение.

 

В плотно закрытой стерильной упаковке в защищённом от 

света месте.

 

 

*Приводится для информации.

 

5080