встряхивают  в  течение  1  мин.  При  необходимости  центрифугируют  и 
используют надосадочный слой.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

 

стеклянная 

2 

м × 2 мм;

 

Неподвижная фаза

 

 

кизельгур, импрегнированный 3 % 

полиметилфенилсилоксаном

;  

Детектор  

 

 

пламенно

-

ионизационный

; 

Газ носитель

 

 

азот

; 

Линейная скорость

 

 

30 мл/мин

; 

Объем пробы

 

 

1 мкл

; 

Температура

 

 

Колонка

 

120 °C; 

Инжектор

 

150 °C; 

Детектор

 

150 °C. 

Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения.

  

Отношение  площади  пика 

N,N

-

диметиланилина

 

к  площади  пика  нафталина 

на  хроматограмме  испытуемого  раствора  должно

 

быть  не  более 

соответствующего отношения на хроматограмме раствора сравнения.

 

2-

Этилгексановая  кислота.

 

Не  более  0,8  %

 

(ОФС  «Определение  2

-

этилгексановой кислоты»)

 

Остаточные  органические  растворители.

 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Аномальная  токсичность

. 

Субстанция  должна  быть  нетоксичной 

(ОФС «Аномальная токсичность»). Тест

-

доза 

– 

30 мг субстанции в 

1 

мл воды 

для инъекций на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48 ч.

 

Бактериальные  эндотоксины

. 

Не  более  0,

05 

ЕЭ  на  1  мг  субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Пирогенность. 

Субстанция  должна  быть  апирогенной  (ОФС 

«Пирогенность»).  Тест

-

доза:  50  мг  цефтриаксона  натрия  в  1  мл  воды  для 

инъекций на 1 кг массы кролика. Срок наблюдения 48 ч.

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС

 

«Микробиологическая чистота».

 

Предыдущая <  | 5079  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF