Зона  адсорбции  любой  примеси  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора

 

А  по  совокупности  величины  и  интенсивности  поглощения  не 

должна превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения

 

Б 

(не более 

1,0 %).  

Зоны

 

адсорбции на линии старта при оценке не учитывают

. 

Вода

. 

От  5,7

 

%  до  6,9

 %. 

(ОФС  «Определение  воды»,  метод

 

1).  Для 

определения используют около 0,3

 

г (точная навеска) субстанции

.

 

Сульфаты

. 

Не  более  0,05

 

%  (ОФС  «Сульфаты

»). 

В

 

мерную  колбу 

вместимостью 

25 

мл  помещают

  0,5 

г

 

субстанции

, 

растворяют  в  воде  и 

доводят объём раствора водой до метки.

 

Для определения используют 10

 

мл 

полученного раствора.

 

Фосфаты

. 

Не  более  0,01

 

%  (ОФС  «Фосфаты»).  В

 

мерную  колбу 

вместимостью  100

 

мл  помещают 

0,1 

г  субстанции,  растворяют  в  воде  и 

доводят объём раствора водой до метки.

 

Хлориды

. 

Не  более  0,05

 % 

(ОФС  «Хлориды»).  В

 

мерную  колбу 

вместимостью 

10 

мл  помещают

  2,0 

мл  раствора  полученного  в  испытании 

«Сульфаты

» 

и доводят объём раствора водой до метки.

 

Тяжелые  металлы

. 

Не  более  0,001

 

%  (ОФС  «Тяжелые  металлы»

, 

метод

 2). 1,0 

г

 

субстанции

 

растворяют в 10

 

мл

 

воды

. 

Остаточные  органические  растворители

. 

В  соответствие  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные  эндотоксины

. 

Не  более  0,1

 

ЕЭ  на  1

 

мг  субстанции 

(ОФС

 

«Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая  чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

*

Стерильность

. 

Субстанция

 

должна

 

быть  стерильной  (ОФС 

«Стерильность»)

. 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии

. 

Предыдущая <  | 5084  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF