Однородность дозирования

. 

Определение проводят в соответствии с 

ОФС  «Однородность  дозирования»,  способ

 

1  в  условиях  испытания 

«Количественное определение» или способ

 2. 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ 

(ОФС 

«

Высокоэффективная жидкостная хроматография

»). 

Подвижная фаза (ПФ)

. Ацетонитрил

—

вода  30:70.

 

Испытуемый  раствор

. 

Точную  навеску  порошка  растёртых  таблеток, 

соответствующую около 50 мг циклофосфамида, помещают в мерную колбу 
вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же 
растворителем до  метки. 

2,0 

мл  полученного  раствора помещают  в  мерную 

колбу вместимостью 

20 

мл и доводят объём раствора водой до метки.

 

Раствор стандартного образца циклофосфамида

. Около 5

0 

мг (точная 

навеска) стандартного образца циклофосфамида помещают в мерную колбу 
вместимостью 100

 

мл, растворяют  в  воде  и доводят объем раствора тем же 

растворителем до  метки. 

2,0 

мл  полученного  раствора помещают  в  мерную 

колбу вместимостью 

20 

мл и доводят объем раствора водой до метки.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

30 × 0,39 

см,  силикагель  октадецилсилильный  для 

хроматографии (С18);

 

Температура колонки

 

25 

°С;

 

Скорость потока

 

1,5 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 195

 

нм;

 

Объем пробы

 

50 

мкл.

 

Хроматографируют  испытуемый  раствор  и  раствор  стандартного 

образца циклофосфамида

. 

Пригодность  хроматографической  системы

 

(с  использованием 

стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» 
со следующими уточнениями:

 

Предыдущая <  | 5090  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF