background image

2.  ВЭЖХ. 

Время  удерживания  основного  пика  на  хроматограмме 

испытуемой  субстанции  должно  соответствовать  времени  удерживания 
основного  пика  на  хроматограмме  стандартного  образца  ципрофлоксацина 
(«Количественное определение»). 

 

Потеря в массе при высушивании

Не более 1,0 % (ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Около 1,0 г (точная навеска) субстанции 
высушивают при температуре 120

 °

С и пониженном давлении. 

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.  

 

Тяжёлые  металлы

Не  более  0,002  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы

»

, метод 2,

 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания 

1,0 

г

 

субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора 2

 

Родственные примеси

 

1. Фторхинолоновая кислота.

  

Не более 0,2 %

Определение проводят 

методом ТСХ

 

(ОФС «Тонкослойная хроматография»)

.

 

Пластинка. 

ТСХ пластинка со слоем силикагеля 

F

254

Подвижная  фаза  (ПФ). 

Ацетонитрил 

– 

аммиак  водный 

– 

метанол 

– 

метиленхлорид 10:20:40:40.

 

Испытуемый  раствор

Растворяют  50  мг  субстанции  в  5,0  мл  воды 

очищенной

Раствор  сравнения

Растворяют  10  мг

 

стандартного  образца 

фторхинолоновой 

кислоты 

(4-

оксо

-6-

фтор

-7-

хлор

-1-

циклопропил

-1,4-

дигидрохинолин

-3-

карбоновая кислота

, CAS 86393-33-1) 

в смеси 0,1 мл 10% 

раствора аммиака и 90 мл воды, доводят объём раствора водой до 100

,0 

мл. 

5,0 

мл полученного раствора доводят водой до 25

,0 

мл.

 

Раст вор для проверки пригодност и хромат ографической сист емы

На 

линию старта пластинки наносят по 5 мкл испытуемого раствора

 

(50 мкг)

 

и 

раствора  сравнения

 

(0,1  мкг).  Пластинку  с  нанесенными  пробами 

высушивают  на  воздухе  в  течение  5  мин,  выдерживают  15  мин  в  камере  с 

Предыдущая <  | 5105  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF