background image

площадь  пика  любой

 

другой  примеси

 

должна  быть

 

не  более  0,3 

площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

(не  более 

0,3 %); 

суммарная

 

площадь

 

пиков

 

всех примесей, кроме примеси со временем 

удерживания относительно основного пика около 1,1,

 

не

 

должна превышать

 

площадь

 

основного

 

пика  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения  (не  более 

1,0 %). 

Не  учитываются  пик  малеиновой  кислоты  и  пики  с  площадью  менее 

0,05 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

(менее 

0,05 %). 

Потеря в массе при высушивании

Не более 1,0

 % 

(ОФС «Потеря в 

массе при высушивании»)

Определение проводят одним из методов.

 

1) 

Около  1,0

 

г  (точная  навеска)  субстанции  сушат  при  температуре

 

60 °

С при остаточном давлении не выше 5

 

мм рт.ст. в течение 2

 

ч.

 

2) 

Около 1,0

 

г (точная навеска) субстанции сушат при температуре

 

от 

100 до 105

 °

С до постоянной массы.

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1

 %  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 1,0

 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы

Не  более  0,001

 %. 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжелые  металлы»  в  зольном  остатке,  полученном 
после сжигания 1,0

 

г субстанции, с использованием эталонного раствора

 1. 

Остаточные  органические

 

растворители

.  В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

.  Около  0,3

 

г  (точная  навеска) 

субстанции

 

растворяют

 

при  перемешивании  в  20

 

мл  уксусной  кислоты 

ледяной, прибавляют 5

 

мл уксусного ангидрида и титруют 0,1

 

М раствором 

хлорной  кислоты  до  зелёного  окрашивания  (индикатор 

–  0,3 

мл 

0,1 % 

раствора кристаллического фиолетового).

 

Предыдущая <  | 5118  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF