background image

окраски вещества. К охлажденному остатку прибавляют 50

 

мл ацетонитрила, 

полученную смесь обрабатывают ультразвуком в течение

 

нескольких минут 

до  растворения.  Полученный  раствор  обычно  содержит  0,2

–0,4 

мг/мл 

эналаприла дикетопиперазина.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

150 

мм

 × 4,1 

мм, сополимер стирол

-

дивинилбензола

мкм

Скорость потока

 

1,0 

мл/мин;

 

Температура колонки

 

70 °

С;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 215

 

нм;

 

Объём

 

пробы

 

50 

мкл

Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФ

 

А, %

 

ПФ

 

Б, %

 

0–20 

95

40 

5

60 

20–25 

40 

60 

25–26 

40

95 

60

26–30 

95 

Хроматографируют 

раствор 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической системы

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора для проверки пригодности хроматографической

 

системы:

 

разрешение

 

(

R

между  пиками  эналаприла  и  эналаприла 

дикетопиперазина должно быть не менее 3,5;

 

относительное  стандартное  отклонение

 

для  площади  пика 

эналаприла должно быть не более 1,0

 %. 

Относительные  времена  удерживания  соединений

Эналаприл 

–  1, 

эналаприла дикетопиперазин 

– 

около 2,1.

 

Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения.

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

площадь  пика  со  временем  удерживания  относительно  основного 

пика  около 

1,1 

не  должна  превышать  площадь  пика  на  хроматограмме 

раствора сравнения (не более 1,0

 %); 

Предыдущая <  | 5117  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF