background image

Испытуемый  раствор

.  В  каждый  сосуд  для  растворения  с 

предварительно  нагретой  средой  растворения  помещают  одну  таблетку. 
Через 

45 

мин  отбирают  пробу  раствора  и  фильтруют,  отбрасывая  первые 

порции  фильтрата.

 

При  необходимости  полученный  фильтрат  разводят 

средой растворения до

 

концентрации эналаприла

 

малеата около

 5 

мкг

 

/мл.

 

Стандартный  раствор

Около 

10 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  эналаприла  малеата

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

100 

мл,  растворяют  в  среде  растворения

 

и  доводят  объем  раствора  тем  же 

растворителем  до  метки.

 

1,0 

мл  полученного  раствора  помещают  в  мерную 

колбу вместимостью 

20 

мл и доводят объем раствора средой растворения

 

до 

метки.

 

Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы.

 

Количество  эналаприла

 

малеата,  перешедшее  в  раствор,  в  процентах 

(

Х

вычисляют по формуле:

 

4

20

100

500

0

0

1

0

0

1

=

=

L

S

F

P

a

S

L

S

F

P

a

S

X

 

где

 

S

1

 

– 

площадь пика эналаприла на хроматограмме

 

испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь пика эналаприла на хроматограмме

 

стандартного 

раствора;

 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца

 

эналаприла малеата, мг;

 

 

– 

содержание эналаприла малеата

 

в стандартном образце

 

эналаприла малеата

, %; 

 

– 

заявленное количество

 

эналаприла малеата в одной таблетке, мг;

 

 

– 

фактор разведения испытуемого раствора

Через 

45 

мин в раствор должно перейти не менее 

70 % (Q) 

эналаприла

 

малеата 

C

20

H

28

N

2

O

5

·

C

4

H

4

O

4

Родственные примеси

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

Буферный раствор

. 0,136 

г калия дигидрофосфата

 

растворяют в 800 мл 

воды, доводят

 pH 

полученного раствора фосфорной кислотой до значения 2,0 

и доводят объем раствора водой до 1 л.

 

5121