Испытуемый раствор
. В каждый сосуд для растворения с
предварительно нагретой средой растворения помещают одну таблетку.
Через
45
мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые
порции фильтрата.
При необходимости полученный фильтрат разводят
средой растворения до
концентрации эналаприла
малеата около
5
мкг
/мл.
Стандартный раствор
.
Около
10
мг (точная навеска) стандартного
образца эналаприла малеата
помещают в мерную колбу вместимостью
100
мл, растворяют в среде растворения
и доводят объем раствора тем же
растворителем до метки.
1,0
мл полученного раствора помещают в мерную
колбу вместимостью
20
мл и доводят объем раствора средой растворения
до
метки.
Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы.
Количество эналаприла
малеата, перешедшее в раствор, в процентах
(
Х
)
вычисляют по формуле:
4
20
100
500
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
L
S
F
P
a
S
L
S
F
P
a
S
X
где
S
1
–
площадь пика эналаприла на хроматограмме
испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь пика эналаприла на хроматограмме
стандартного
раствора;
a
0
–
навеска стандартного образца
эналаприла малеата, мг;
P
–
содержание эналаприла малеата
в стандартном образце
эналаприла малеата
, %;
L
–
заявленное количество
эналаприла малеата в одной таблетке, мг;
F
–
фактор разведения испытуемого раствора
.
Через
45
мин в раствор должно перейти не менее
70 % (Q)
эналаприла
малеата
C
20
H
28
N
2
O
5
·
C
4
H
4
O
4
.
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)
.
Буферный раствор
. 0,136
г калия дигидрофосфата
растворяют в 800 мл
воды, доводят
pH
полученного раствора фосфорной кислотой до значения 2,0
и доводят объем раствора водой до 1 л.
Предыдущая < | 5121 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF