80–90
% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до
удаления следов растворителей и просматривают в УФ
-
свете при 254
нм.
Хроматографическая система считается пригодной, если
R
f
основной
зоны адсорбции
на хроматограмме испытуемого раствора составляет около
0,9,
а на хроматограмме раствора сравнения (0,6
мкг) четко видна зона
адсорбции.
На хроматограмме испытуемого раствора
,
помимо основной
зоны
адсорбции
,
допускается зона адсорбции
примеси, которая
по совокупности
величины
и интенсивности поглощения не должна
превышать зону
адсорбции
на хроматограмме раствора сравнения, содержащего
1
мкг
субстанции
(не более 0,5
%).
Потеря в массе при высушивании
.
Не более
0,5 % (
ОФС «Потеря в
массе при высушивании», способ
1,
при температуре от 70 до 80
°
С
)
. Для
определения используют около 0,5
г (точная навеска) субстанции.
Сульфатная зола
.
Не более 0,1
% (
ОФС «Сульфатная зола»
)
. Для
определения используют около 1,0
г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы
.
Не более 0,001
%.
Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном
после сжигания 1,0
г субстанции, с использованием эталонного раствора
1.
Остаточные органические растворители
.
В
соответствии с ОФС
«Остаточные органические
растворители».
*Бактериальные эндотоксины
.
Не более 0,43
ЕЭ на 1
мг субстанции
(
ОФС «Бактериальные эндотоксины»
).
Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции с
концентрацией
50
мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 200
раз.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Около 0,23
г (точная навеска)
субстанции помещают в коническую колбу вместимостью 100
мл,
растворяют в
30
мл уксусной кислоты ледяной и титруют 0,1
М раствором
Предыдущая < | 5137 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF