background image

вместимостью  1

мл,  растворяют  в  5

 

мл  воды,  доводят  объем  раствора  до 

метки тем же растворителем и перемешивают

Раствор сравнения 2

. 1,0 

мл

 

раствора

 

сравнения

 

помещают в мерную 

колбу  вместимостью 

20 

мл,  доводят  объем  раствора  водой

 

до  метки

 

и 

перемешивают

На  линию  старта  пластинки  наносят  10

 

мкл  (200

 

мкг)  испытуемого 

раствора

 1, 10 

мкл (2

мкг) испытуемого раствора

 2, 10 

мкл (2

мкг) раствора

 

сравнения

 1,  10 

мкл  (1

 

мкг)  и 

мкл  (0,

мкг)  раствора

 

сравнения

 

2. 

Пластинку

 

с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру с 

ПФ  и  хроматографируют  восходящим  способом.  Когда  фронт  ПФ  пройдет 
около 80

–90 

%  длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, 

сушат  до  удаления следов  растворителей  и просматривают  в  УФ

-

свете при 

254 

нм.

 

Хроматографическая  система  считается  пригодной,  если  на 

хроматограмме раствора

 

сравнения

 2 (0,5 

мкг) четко видна зона адсорбции.

 

На  хроматограмме  испытуемого  раствора

 1

,  помимо  основной  зоны 

адсорбции,  допускается  зона  адсорбции  примеси,  которая  по  совокупности 
величины  и  интенсивности  поглощения  не  должна  превышать  зону 
адсорбции  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения

 2

,  содержащего  1

 

мкг 

этилметилгидроксипиридина  cукцината

 

(не  более  0,5

 %). 

Пятно  на  линии 

старта не учитывают.

 

Извлекаемый  объем

Не  менее  номинального

 

(ОФС  «Извлекаемый 

объем лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

Не  более 

0,87 

ЕЭ  на 

мг 

этилметилгидроксипиридина 

cукцината

 

(ОФС 

«Бактериальные 

эндотоксины»).

 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Предыдущая <  | 5146  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF