background image

Допустимое  содержание  примесей

На

 

хроматограмме

 

испытуемого

 

раствора

 

Б

площадь  пика  любой  примеси

 

должна  быть  не  более  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

В

 

(не

 

более 

1 %). 

2-

Этилгексановая кислота

Не более 0,5

 % 

/

м)

 

(ОФС «Определение 

2-

этилгексановой кислоты»).

 

Потеря

 

в

 

массе

 

при

 

высушивании

Не более 

1,0 % (

ОФС

 

«Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

). 

Для определения используют около

 2,0 

г

 

(

точная

 

навеска)

 

субстанции.

 

Остаточные

 

органические

 

растворители

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Аномальная  токсичность

Субстанция  должна  быть  нетоксичной 

(ОФС  «Аномальная  токсичность»).  Тест

-

доза 

–  5000 

ЕД

 

(активного 

вещества)  субстанции  в 

0,5 

мл  воды

 

на  мышь,  внутривенно.  Срок 

наблюдения 

48 

ч.

 

*

Бактериальные эндотоксины.

 

Не более 0,16

 

ЕЭ на 1 мг субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая

 

чистота

В

 

соответствии

 

с

 

ОФС

 

«Микробиологическая чистота».

 

*Стерильность

.  Субстанция  должна  быть  стерильной  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное

 

определение

Испытание

 

проводят

 

методом

 

ВЭЖХ

 

по

 

методике, описанной в разделе «Родственные примеси

». 

Хроматографируют  испытуемый  раствор

 

А

 

и  раствор  сравнения

 

А

 

в 

изократическом режиме

Содержание  бензилпенициллина  натрия

  C

16

H

17

N

2

NaO

4

в  субстанции 

в процентах (

Х

в пересчете на сухое вещество вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙

100

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

(100

− 𝑊𝑊

)

 

3456