Допустимое содержание примесей
.
На
хроматограмме
испытуемого
раствора
Б
:
-
площадь пика любой примеси
должна быть не более площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
В
(не
более
1 %).
2-
Этилгексановая кислота
.
Не более 0,5
%
(м
/
м)
(ОФС «Определение
2-
этилгексановой кислоты»).
Потеря
в
массе
при
высушивании
.
Не более
1,0 % (
ОФС
«Потеря в
массе при высушивании», способ 1
).
Для определения используют около
2,0
г
(
точная
навеска)
субстанции.
Остаточные
органические
растворители
.
В
соответствии
с
ОФС
«Остаточные органические растворители».
*
Аномальная токсичность
.
Субстанция должна быть нетоксичной
(ОФС «Аномальная токсичность»). Тест
-
доза
– 5000
ЕД
(активного
вещества) субстанции в
0,5
мл воды
на мышь, внутривенно. Срок
наблюдения
48
ч.
*
Бактериальные эндотоксины.
Не более 0,16
ЕЭ на 1 мг субстанции
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
*Стерильность
. Субстанция должна быть стерильной (ОФС
«Стерильность»).
Количественное
определение
.
Испытание
проводят
методом
ВЭЖХ
по
методике, описанной в разделе «Родственные примеси
».
Хроматографируют испытуемый раствор
А
и раствор сравнения
А
в
изократическом режиме
.
Содержание бензилпенициллина натрия
C
16
H
17
N
2
NaO
4
S
в субстанции
в процентах (
Х
)
в пересчете на сухое вещество вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
Предыдущая < | 3456 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF