background image

Описание

.

 

Белый или почти белый порошок.

 

Растворимость

Легко  растворим  в  хлороформе  и  спирте  96  %

практически нерастворим в воде

Подлинность

1.

 

ИК-спектрометрия

Инфракрасный  спектр  субстанции,  снятый  в 

диске с калия бромидом, в

 

области

 

от

 4000 

до

 400 

см

-1

 

по положению полос 

поглощения соответствует

 

спектру стандартного образца

 

азитромицина.

 

Если

 

спектры

 

различаются

испытуемую

 

субстанцию

 

и

 

стандартный

 

образец

 

азитромицина  растворяют

 

в

 

минимальном

 

объёме

 

метанола, 

выпаривают

 

досуха

 

на

 

водяной

 

бане

,

 

сушат

 

в

 

вакууме

 

при

 

температуре

 80 

о

С 

в

 

течение

 30 

мин

 

и

 

записывают

 

спектры

 

сухих

 

остатков

2.  ВЭЖХ.

 

Время

 

удерживания

 

основного

 

пика

 

на

 

хроматограмме

 

испытуемой

 

субстанции

 

должно

 

соответствовать

 

времени

 

удерживания

 

основного

 

пика

 

на

 

хроматограмме

 

стандартного

 

образца

  («

Количественное

 

определение»

). 

Удельное  вращение

.  От 

45  до 

–49 

в  пересчете  на  безводное,  не 

содержащее органических растворителей вещество (2 % раствор субстанции

 

в этаноле

ОФС «Поляриметрия»

). 

Прозрачность  раствора

.  Раствор  0,5  г  субстанции

 

в  50  мл  этанола 

должен  быть  прозрачным

  (

ОФС

  «

Прозрачность

 

и

 

степень

 

мутности

 

жидкостей»

). 

Цветность  раствора

.  Раствор,  полученный  в  испытании 

«

Прозрачность раствора

»

, должен быть бесцветным

 (

ОФС

 «

Степень

 

окраски

 

жидкостей»

). 

рН

.  От  9,0  до 11,0 (0,1  г  субстанции

 

растворяют  в  25  мл метанола  и 

доводят объем

 

водой до 50 мл

ОФС

 «

Ионометрия»

метод

 3). 

3264