Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Пригодность хроматографической системы

: на хроматограмме

раствора сравнения Б разрешение (

) между пиками бетаметазона

дипропионата и беклометазона дипропионата должно быть не менее 2,5.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора

площадь пика любой примеси не должна превышать площадь пика

бетаметазона дипропионата на хроматограмме раствора сравнения А (не
более 0,5 %),

сумма площадей всех пиков примесей не должна более чем в 2 раза

превышать площадь пика бетаметазона дипропионата на хроматограмме
раствора сравнения А (не более 1,0 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади пика

бетаметазона дипропионата на хроматограмме раствора сравнения А

Потеря в массе при высушивании.

Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г

(

точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола.

Не более 0,2 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около

г (точная навеска) субстанции

платиновый тигель

Тяжёлые металлы.

Не более 0,001 %. Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке,
полученном после сжигания 1 г

субстанции (ОФС «Сульфатная зола») с

использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические

растворители.

соответствии с

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины.

Не более 25 ЕЭ на 1 мг активного

вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая чистота

В соответствии

с требованиями ОФС

«Микробиологическая чистота».