Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Хроматографируют

раствор

для

проверки

пригодности

хроматографической системы, испытуемый раствор и раствор сравнения.

Пригодность хроматографической системы.

На хроматограмме

раствора для проверки пригодности хроматографической системы
разрешение между пиками вальпроевой кислоты и 2

изопропилвалериановой

кислоты должно быть не менее 3.

Допустимое содержание примесей

На

хроматограмме

испытуемого

раствора:

площадь пика любой примеси не должна превышать 0,2 площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,

2 %).

суммарная площадь всех пиков

примесей не должна превышать 0,4

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более

0,4 %).

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее

0,05

площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

(менее 0,05

%).

Извлекаемый объем

В соответствии с ОФС «Извлекаемый объем».

От 7,0 до

9,4

(ОФС «Ионометрия», метод

3).

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

Растворы используют свежеприготовленными.
Подвижная фаза (ПФ)

. 0,05

М раствор калия дигидрофосфата

–

метанол

35:65.

Доводят раствор

фосфорной кислотой разведенной

10 %

до

значения

pH 5,0.

Испытуемый раствор

Точный объем препарата, содержащий

около

0,16

вальпроата натрия, помещают в мерную колбу вместимостью

мл,

прибавляют

мл фосфорной

кислоты разведенной

10 %

и доводят объем

раствора ПФ до метки