Температурная программа 

 

Время, мин

 

Температура, °С

 

Колонка

 

0–5 

80 

5–15 

80–150 

15–28,3 

150–190 

28,3–30 

190 

Инжектор

 

 

220 

Детектор

 

 

220 

Хроматографируют 

раствор 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической системы, испытуемый раствор и раствор сравнения.

 

Пригодность  хроматографической  системы. 

На  хроматограмме 

раствора  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы 
разрешение между пиками вальпроевой кислоты и 2

-

изопропилвалериановой 

кислоты должно быть не менее 3.

 

Допустимое  содержание  примесей

. 

На

 

хроматограмме

 

испытуемого

 

раствора:

 

- 

площадь  пика  любой  примеси  не  должна  превышать  0,2  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения.

 

- 

суммарная  площадь  всех  пиков

 

примесей  не  должна  превышать  0,4

 

площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  (не  более 

0,4 %). 

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 

0,05 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

(менее 0,05

 %). 

Плотность

. 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Плотность».

 

Извлекаемый  объем

. 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Извлекаемый объем».

 

pH

. 

От 6,5 до 8,0 (ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

Предыдущая <  | 3526  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF