background image

2. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Определение

 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Растворение  для  твердых  дозированных 
лекарственных форм».

 

3. Таблетки  с  пролонгированным  высвобождением

Определение

 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Растворение  для  твердых  дозированных 
лекарственных форм».

 

Родственные  примеси

Определение  проводят  методом  ГХ

 

(ОФС 

«Газовая хроматография»)

Испытуемый  раствор. 

Точную  навеску  порошка  растёртых  таблеток

содержащую  около  0,5

 

г  вальпроата  натрия,  помещают  в  делительную 

воронку  вместимостью  250  мл  и  диспергируют  в  10

 

мл  воды.  Прибавляют 

мл 

16 % 

разведённой

 

серной кислоты

 

и экстрагируют гептаном

 

три раза

 

по 

2

0  мл.  К  объединённым

 

экстрактам

 

прибавляют  1  г  безводного

 

сульфата

 

натрия, встряхивают в течение 10 мин

 

и фильтруют. Полученный фильтрат 

упаривают  в  вакууме  при  35±5  °С  до  прекращения  отгона.  К  остатку 
прибавляют 50 мл гептана, раствор количественно переносят в мерную колбу 
вместимостью 100 мл и доводят объём раствора гептаном до метки.

 

Раствор сравнения. 

1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную 

колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора гептаном до метки.

 

Раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической системы. 

В 

мерную колбу вместимостью 100 мл помещают

 

12 мг стандартного образца 

вальпроевой 

кислоты 

и 

12 

мг 

стандартного 

образца 

2

-

изопропилвалериановой кислоты, растворяют в гептане

 

и доводят объём тем 

же растворителем до метки. 

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

 

кварцевая капиллярная 30

 

м

 × 0,53 

мм, покрытая 

слоем макрогола 20000 2

-

нитротерефталата с 

толщиной плёнки 0,5 мкм;

 

Детектор

 

 

пламенно

-

ионизационный;

 

Газ носитель

 

 

гелий для хроматографии;

 

Линейная скорость

 

  8 

мл/мин;

 

Объем пробы

 

  1 

мкл;

 

3532