3. Таблетки с пролонгированным высвобождением
Испытуемый раствор
.
Одну таблетку
помещают в мерную колбу
вместимостью 100
мл, прибавляют 20
мл ацетонитрила и перемешивают в
течение 5
мин. К полученному раствору прибавляют 70
мл фосфатного
буферного раствора
pH
6,8, перемешивают на магнитной мешалке до
полного распада таблетки
и доводят объем раствора тем же растворителем до
метки. 5
,0
мл полученного раствора помещают в мерную колбу
вместимостью 25
мл, доводят объем раствора фосфатным буферным
раствором
pH
6,8 до метки и фильтруют через гидрофильный мембранный
фильтр с размером
пор 0,45
мкм.
При необходимости полученный раствор
разводят до концентрации вальпроата натрия около 0,5
мг
/
мл.
Содержание вальпроата натрия
C
8
H
15
NaO
2
в одной таблетке
в
процентах (
Х
)
от заявленного количества
вычисляют по формуле:
F
L
S
P
a
S
F
L
S
P
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
10
5
50
25
100
где
S
1
–
площадь
пика вальпроевой кислоты
на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
–
площадь
пика вальпроевой кислоты
на хроматограмме
стандартного раствора;
a
0
–
навеска стандартного образца вальпроата натрия, мг;
P
–
содержание вальпроата натрия
в
стандартном образце
вальпроата натрия
, %;
L
–
заявленное количество вальпроата натрия в одной таблетке, мг
;
F
–
фактор разведения испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
1. Таблетки
.
Определение проводят
методом
титриметрии
.
Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около
0,12
г вальпроата натрия, помещают в коническую
колбу вместимостью
100
мл, прибавляют
10
мл спирта 95
%,
встряхивают
в течение
5
мин
и
фильтруют
через предварительно промытый горячей водой плотный
Предыдущая < | 3535 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF