background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Вальпроевая кислота

капсулы

 

ФС.3.1.0014.18

 

Вальпроевая кислота, капсулы

 

Acidi valproici capsulae 

Вводится впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

вальпроевая

 

кислота

капсулы

Препарат  должен  соответствовать 

требованиям ОФС «Капсулы» и ниже приведенным требованиям.

 

C

одержит  не  менее 

90,0 % 

и  не  более 

110,0 % 

от  заявленного 

количества вальпроевой кислоты

 C

8

H

16

O

2

Описание

Содержание  раздела  приводится  в  соответствии  с

 

ОФС 

«

Капсулы

». 

Подлинность

 

1. Качественная  реакция.

 

Навеску  порошка  содержимого  капсул

содержащую  0,25

 

г  вальпроевой  кислоты

встряхивают  с 

мл  воды  и 

центрифугируют.  К  надосадочной  жидкости  прибавляют  прибавляют 

мл 

% раствора кобальта(

II

) нитрата

должен образоваться фиолетовый

 

осадок

растворимый в дихлорметане

2. ВЭЖХ

Время  удерживания  основного  пика  на  хроматограмме 

испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени  удерживания  пика 
основного пика на хроматограмме стандартного раствора

 

(«Количественное 

определение»)

Растворение

Определение

 

проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Растворение  для  твердых  дозированных  лекарственных  форм»  методом 
ВЭЖХ

 

в условиях испытания «Количественное определение»

3540