background image

Время 

хроматографирования

 

двукратное от времени удерживания вальпроевой 

кислоты

Хроматографируют стандартный раствор

Пригодность  хроматографической  системы

 

(с  использованием

 

стандартного  раствора)  определяют  с  помощью  ОФС  «Хроматография»  со 
следующими уточнениями

эффективность  хроматографической  колонки

  (

N

)

,  рассчитанная  по

 

пику

 

вальпроата натрия, должна быть не менее 3000

 

теоретических тарелок

фактор асимметрии

 

пика

 

вальпроевой кислоты

 

должен

 

быть не более

 

1,5; 

относительное стандартное отклонение

 

площади

 

пика

 

вальпроевой 

кислоты

 

должно быть не более 

2 %. 

Хроматографируют испытуемый раствор.

 

Содержание вальпроата натрия

 C

8

H

15

NaO

2

 

в процентах от заявленного 

количества

 (

Х

вычисляют по формуле:

 

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

=

=

1

0

0

1

1

0

0

1

10

5

50

25

100

 

где

 

S

1

 

 

площадь

 

пика вальпроевой кислоты

 

на хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь

 

пика вальпроевой кислоты

 

на хроматограмме 

стандартного раствора;

 

 

a

1

 

– 

навеска порошка растертых таблеток, мг;

 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца вальпроата натрия, мг;

 

 

– 

содержание вальпроата натрия

 

в стандартном образце

 

вальпроата натрия

, %; 

 

– 

средняя масса одной таблетки, мг;

 

 

– 

заявленное количество

 

вальпроата натрия в одной таблетке, мг

Хранение

. В защищенном от света

 

месте.

 

3539