Пригодность  хроматографической  системы

 

(с  использованием 

стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» 
со следующими уточнениями

: 

- 

фактор асимметрии

 

пика

 

вальпроевой

 

кислоты

 

должен

 

быть не более

 

1,5; 

- 

относительное стандартное отклонение

 

площади

 

пика

 

вальпроевой

 

кислоты

 

должно быть не более 

1,0 %. 

Содержание вальпроевой кислоты

 C

8

H

16

O

2

 

в процентах от заявленного 

количества

 (

Х

) 

вычисляют по формуле:

 

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

0

1

1

0

0

1

20

5

50

50

100

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь

 

пика вальпроевой кислоты

 

на хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

–

 

площадь

 

пика вальпроевой кислоты

 

на хроматограмме 

стандартного раствора;

 

 

a

1

 

– 

навеска порошка содержимого капсул, мг;

 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца вальпроевой кислоты, мг;

 

 

P 

– 

содержание вальпроевой кислоты

 

в стандартном образце

 

вальпроевой

 

кислоты

, %; 

 

G 

– 

средняя масса содержимого одной капсулы, мг;

 

 

L 

– 

заявленное количество

 

вальпроевой кислоты

 

в одной капсуле

, 

мг

. 

Хранение

. В защищенном от света

 

месте.

 

Предыдущая <  | 3546  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF