background image

 

– 

площадь  пика  примеси

 

С  не  должна  быть  более  площади

 

пика 

примеси

 

С на хроматограмме раствора сравнения (не более 

0,3 %); 

 

– 

площадь пика любой другой примеси не должна быть более площади

 

пика винпоцетина на хроматограмме раствора сравнения (не более 

0,1 %); 

 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  превышать 

десятикратную  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения

 

(не более 

1,0 %).

 

 

Не учитывают пики, площадь которых менее половины

 

площади пика 

винпоцетина

 

на хроматограмме раствора сравнения

 (

менее 0,05

 %). 

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5

 % (

ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

)

. Для определения используют около 1,0

 

г 

(точная навеска) субстанции.

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1

 %  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 1,0

 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы

Не  более  0,

001 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжёлые  металлы»

метод

 2, 

в  зольном  остатке, 

полученном  после  сжигания 

1,0 

г

 

субстанции  (ОФС  «Сульфатная  зола

»), 

с 

использованием эталонного раствора 1

.

 

Остаточные  органические  растворители. 

В  соответствии  с

 

ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные  эндотоксины.

 

Не  более 

5,0 

ЕЭ

 

на  1

 

мг

 

активного 

вещества  субстанции

  (

ОФС  «Бактериальные  эндотоксины»

метод

 

А

)

.  Для 

проведения испытания готовят исходный раствор субстанции

 0,5 

мг/мл

 

в 2

 % 

растворе  аскорбиновой  кислоты

а  затем  разбавляют  его  в  30

 

раз  и 

нейтрализуют 0,1

 

М раствором натрия гидроксида до рН 6,0

–7,0. 

Примечание.  2

 

%  раствор  аскорбиновой  кислоты:  0,2

 

г  субстанции 

аскорбиновой  кислоты  растворяют  в  5

 

мл  воды  и  доводят  объем  тем  же 

растворителем до 10

 

мл.

 

Предыдущая <  | 3555  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF