Допустимое содержание примесей

: 

– 

примесь

 

А винпоцетина не более 0,

6 %; 

– 

примесь

 

В винпоцетина

 

не более 0,

5 %; 

– 

любая неидентифицированная примесь

 

не более 0,1

 %; 

– 

сумма

 

неидентифицированных

 

примесей

 

не более 0,5

 %; 

– 

сумма примесей

 

не более 1,

0 %. 

Не  учитывают  пики  менее  0,05

 

%  и  пики,  со  временем  удерживания 

менее 0,2

. 

Однородность дозирования

. 

Определение проводят в соответствии с 

ОФС «Однородность дозирования»

 

методом спектрофотометрии

 

в условиях 

испытания «Количественное определение»

. 

Испытуемый  раствор

. 

Одну  таблетку  помещают

 

в  мерную  колбу 

вместимостью  50

 

мл,  прибавляют  2

 

мл  воды

 

и 

30 

мл  спирта  96

 %, 

взбалтывают

 

в  течение 

30 

мин

 

или обрабатывают  ультразвуком  до  полного 

диспергирования  таблетки

, 

охлаждают,  доводят  объём  раствора  спиртом 

96 

%  до  метки  и  фильтруют.  При  необходимости  полученный  раствор 

разводят спиртом 96

 

% до концентрации винпоцетина около 0,02

 

мг

/

мл.

 

Содержание винпоцетина

 C

22

H

26

N

2

O

2

 

в одной таблетке в процентах (

Х

) 

от заявленного количества вычисляют по формуле:

 

25

50

50

50

2

0

0

1

0

0

1

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

L

A

F

P

a

A

L

A

F

Р

a

A

X

 

где

 

A

1

 

– 

оптическая плотность испытуемого раствора;

 

 

A

0

 

– 

оптическая плотность стандартного раствора

; 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца винпоцетина, мг;

 

 

P 

– 

содержание винпоцетина

 

в стандартном образце

 

винпоцетина

, 

%; 

 

L 

– 

заявленное количество

 

винпоцетина

 

в одной таблетке, мг

; 

 

F 

– 

фактор разведения испытуемого раствора.

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Предыдущая <  | 3567  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF