background image

Пригодность  электрофоретической  системы. 

На  электрофореграмме 

раствора  сравнения  А  разрешение  между  пиками  галантамина  и примеси 

должно быть не менее 2,5.

  

Относительные  времена  удерживания  соединений. 

Галантамин 

–  1 

(около 18 мин); примесь 

F – 

около 1,05.

 

Допустимое 

содержание 

примесей. 

На 

электрофореграмме 

испытуемого раствора  площадь пика  примеси 

должна быть  не  более 

1,5-

кратной  площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  Б

 

(не более 

0,15 % ). 

2.

 

 Примеси А, Е

 

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ

 

(ОФС  «Высокоэффективная 

жидкостная  хроматография»)

 

в  субстанции,  получаемой  из  лекарственного 

сырья.

 

Подвижная  фаза  А  (ПФА). 

3,15  г  аммония  формиата  растворяют  в 

900 

мл  воды,  доводят  рН  раствора  до  3,8  ±  0,1  муравьиной  кислотой  и 

доводят объем

 

раствора до 1,0 л водой.

 

Подвижная фаза Б (ПФБ).

 

Ацетонитрил.

 

Смесь растворителей.

 

ПФА 

– 

ПФБ 90:10.

 

Испытуемый  раствор. 

Около 

12 

мг  (точная  навеска)  субстанции 

растворяют в 10,0 мл смеси растворителей.

 

Раствор  сравнения  А. 

1,0  мл  испытуемого  раствора  доводят  смесью 

растворителей  до  100,0  мл.  2,0  мл  полученного  раствора  доводят  смесью 
растворителей до 20,0 мл.

 

Раствор  сравнения  Б.

 

5  мг  стандартного  образца  природного 

галантамина для проверки пригодности системы, содержащего примеси А и 
Е, растворяют в 5,0 мл смеси растворителей.

 

Примечание. 

 

Примесь А

: (4a

S

,8a

S

)-11-

метил

-3-

метокси

-5,6,9,10,11,12-

гексагидро

-

4a

H

-

[1]бензофуро[3

a,3,2-

ef

][2]бензазепин

-6-

он, 

CAS 510-77-0; 

примесь 

E: 4a

S

,6

R

,8a

S

)-3-

метокси

-5,6,9,10,11,12-

гексагидро

-4a

H

-

[1]бензофуро[3

a,3,2-

ef

][2]бензазепин

-6-

ол, 

CAS 41303-74-6. 

3615