Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Хроматографические условия

Колонка

25 × 0,46

см, силикагель октилсилильный

(С8),

мкм

;

Температура колонки

;

Скорость потока

1,0

мл/мин

;

Детектор

спектрофотометрический,

287

нм

;

Объём пробы

мкл

Режим хроматографирования

Время, мин

ПФА, %

ПФБ, %

0–5

5–20

95→80

5→20

20–23

80→50

20→50

23–31

→

31–35

35–40

→

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б

Пригодность хроматографической системы

определяется в

соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением: на
хроматограмме раствора сравнения Б

разрешение (R)

между пиками

галантамина и примеси Е

должно быть не менее

Идентификация примесей.

Для идентификации пиков примесей А и Е

используются хроматограмма, поставляемая со стандартным образцом
природного галантамина для проверки пригодности системы и
хроматограмма раствора сравнения Б.

Относительные времена удерживания соединений.

Галантамин

– 1

(около

мин); примесь Е

–

около

0,8;

примесь А

–

около

1,5.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь пика примеси А

должна быть не более

1,5-

кратной

площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А

(не более

0,15 %);