Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

площадь пика примеси

Е должна быть не более 6

кратной площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,6 %);

площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не

более площади основного пика

на хроматограмме раствора сравнения А

(не

более

0,1 %);

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в

раз

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора

сравнения А

(не более

0,8 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее

0,5

площади основного

пика на хроматограмме раствора

сравнения А

(менее

0,05 %).

Примеси C, D

Определение проводят методом ВЭЖХ

(ОФС «Высокоэффективная

жидкостная хроматография»)

в субстанции, получаемой синтетическим

способом.

Подвижная фаза А (ПФА).

0,79 г динатрия гидрофосфата

дигидрата и

2,46 г натрия дигидрофосфата безводного растворяют в воде и доводят объем
раствора водой до 1,0 л. К 950 мл полученного раствора прибавляют 50 мл
метанола.

Подвижная фаза Б (ПФБ).

Ацетонитрил.

Смесь растворителей.

50 мл метанола доводят водой

до 1,0 л.

Испытуемый раствор.

Около 0,1 г (точная навеска) субстанции

растворяют в 50 мл смеси растворителей и доводят смесью растворителей до
100,0 мл.

Раствор сравнения А.

0,5

мл испытуемого раствора доводят смесью

растворителей до 100,0 мл.

Раствор сравнения Б.

5 мг стандартного образца синтетического

галантамина для проверки пригодности системы, содержащего примеси С

, растворяют в 5,0 мл смеси растворителей.

Примечание.

Примесь

(4a

,8a

)-11-

метил

-3-

метокси

-5,6,7,8,9,10,11,12-

октагидро

-4a

[1]бензофуро[3

a,3,2-

][2]бензазепин

-6-

ол

, CAS 21133-52-8;