background image

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее 

0,5 

площади  пика 

теофиллина на хроматограмме раствора сравнения

 

А (менее 0,05 %)

Вода.

 

Не  более 

4,5 % 

(ОФС  «Определение  воды»).

 

Для  определения 

используют около 0,5

 

г (точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.  

 

Тяжелые  металлы

Не  более  0,001  %.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжёлые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном  после  сжигания  1,0  г  субстанции  (ОФС  «Сульфатная  зола»)

 

с 

использованием эталонного раствора 

I. 

 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные  эндотоксины.

 

Не  более  0,7

 

ЕЭ  на  1  мг  активного 

вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

 

 

1

Этилендиамин

Определение проводят методом титриметрии.

 

Около 0,3 г (точная навеска) субстанции

  

растворяют в 30 мл воды

 

и 

титруют  0,1  М  раствором  хлористоводородной

 

кислоты  до  появления 

зеленого окрашивания

 (

индикатор

 - 

0,1 % раствор бромкрезолового зеленого

 

(синего

)). 

мл

 

0,1  М  раствора  хлористоводородной  кислоты  соответствует

  

3,005

 

мг этилендиамина 

C

2

H

8

N

2

2

Теофиллин

Определение проводят методом титриметрии.

 

Около

 

0,2 г (точная навеска) субстанции

 

высушивают

 

при температуре 

135  ± 5 

°С

 

до постоянной массы. Остаток растворяют при нагревании в 100 

мл  воды

раствор  кипятят  1  мин,

 

охлаждают,  прибавляют  20

 

мл  0,1  М 

раствора серебра

 

нитрата

и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида

 

до 

3299