Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь пика примеси В

должна быть не более 1

площадей основного

пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,

0 %);

площадь пика примеси А, умноженная на поправочный коэффициент

0,63,

должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора

сравнения А (не более 0,

1 %)

площадь пика любой другой примеси должна быть не более 5 площадей

основного пика на хроматограмме раствора

сравнения А (не более 0,5 %);

суммарная площадь пиков примесей, не считая примеси В

не должна

более чем в 10 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме
раствора сравнения А (не более 1 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,

площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения

(менее 0,0

5 %).

Остаточные органические растворители.

соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение.

Определение проводят методом ВЭЖХ в

условиях испытания «Родственные примеси».

Испытуемый раствор.

Около 50 мг (точная навеска) субстанции

растворяют в ацетонитриле и доводят объем раствора тем же растворителем

до

100,0

мл.

Стандартный раствор.

Около

50 мг (точная навеска) стандартного

образца гвайфенезина растворяют в ацетонитриле и доводят объем раствора тем
же растворителем до 100,0 мл.

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.