Пригодность  хроматографической  системы.

 

На  хроматограмме 

раствора сравнения

 

Б

 

- 

разрешение 

(

R

) 

между  пиками  гидрокортизона  ацетата  и  кортизона 

ацетата должно быть не менее 4,0

; 

- 

фактор  ассиметрии

 

пика  (

A

S

)  гидрокортизона  ацетата

 

должен  быть 

не более 2,0;

 

- 

относительное 

стандартное 

отклонение

 

площади 

пика 

гидрокортизона ацетата

 

должно быть не более 2,0

 % (6 

определений)

. 

Относительные  времена  удерживания  соединений

: 

гидрокортизона

 

ацетат 

– 1,0 (

около

 10 

мин), кортизона ацетат 

– 

около 1,2.

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

: 

- 

площадь  пика  любой  примеси  должна  быть  не  более  площади

 

основного

 

пика на хроматограмме раствора сравнения

 

А

 (

не более 

1,0 %); 

- 

суммарная  площадь

 

пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в 

1,5 

раза  превышать  площадь

 

основного  пика

 

на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

А

 (

не более 

1,5 %). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  меньше

 

площади  основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения

 

В (менее 0,05

 %). 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5

 

% (ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ

 1). 

Около 

0,5 

г (точная навеска) субстанции 

высушивают при температуре 60

 

°С.

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1

 

%  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1

 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжелые  металлы

. 

Не  более 

0,001 %

.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод

 2, 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания 

1 

г

 

субстанции  (ОФС  «Сульфатная 

зола»), с использованием эталонного раствора

 1.

 

Предыдущая <  | 3659  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF