-
площадь пика единичной неидентифицированной примеси не должна
превышать
площадь
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(не более
1 %);
-
суммарная площадь пиков примесей не должна превышать
2,5-
кратную
площадь
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(не
более
2,5 %).
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее
0,1
площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(менее 0,
1 %).
Однородность дозирования
.
Определение проводят в соответствии с
ОФС
«Однородность
дозирования»,
способ
2
или
методом
спектрофотометрии
в условиях испытания «Количественное определение»
,
способ
1.
Испытуемый раствор
.
Одну таблетку помещают в мерную колбу
вместимостью
100
мл, прибавляют
50
мл натрия гидроксида
раствора 0,1
М
,
встряхивают в течение 20
мин, доводят объём
раствора тем же растворителем
до метки и фильтруют.
При необходимости полученный раствор разводят
водой до концентрации гидрохлоротиазида около 15
мкг
/
мл.
Содержание гидрохлоротиазида
C
7
H
8
ClN
3
O
4
S
2
в одной таблетке в
процентах (
Х
) от заявленного количества вычисляют по формуле:
20
100
100
100
5
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
L
A
F
P
a
A
L
A
F
P
a
A
X
где
A
1
–
оптическая плотность
испытуемого раствора
;
A
0
–
оптическая плотность раствора стандартного образца
гидрохлоротиазида
;
a
0
–
навеска стандартного образца гидрохлоротиазида, мг;
P
–
содержание гидрохлоротиазида
в стандартном образце
гидрохлоротиазида
, %;
L
–
заявленное количество
гидрохлоротиазида
в одной таблетке,
мг;
F
–
фактор
дополнительного
разведения испытуемого раствора.
Предыдущая < | 3676 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF