background image

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. Определение проводят методом ВЭЖХ 

в условиях, описанных в разделе «Родственные примеси».

 

Испытуемый  раствор

.  Около 

50 

мг  (точная  навеска)  субстанции 

помещают в мерную колбу вместимостью 50

 

мл, растворяют в ПФ и

 

доводят 

объём

 

раствора  тем  же  растворителем

 

до  метки

В  мерную  колбу 

вместимостью 100

 

мл помещают 

5,0 

мл полученного

 

раствора

 

доводят объём

 

раствора ПФ до метки.

 

Раствор  стандартного  образца  амлодипинп  безилата

.  Около 

50 

мг 

(точная  навеска)  стандартного  образца  амлодипина  безилата  помещают  в 
мерную  колбу  вместимостью  50

 

мл,  растворяют  в  ПФ  и

 

доводят  объём

 

раствора  тем  же  растворителем

 

до  метки.  В  мерную  колбу  вместимостью 

100 

мл помещают 

5,0 

мл полученного раствора

 

и

 

доводят объём

 

раствора ПФ 

до метки.

 

Хроматографируют стандартный раствор 

раз

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

стандартного  раствора

 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади 

пика амлодипина должно быть не более 2

 %. 

Хроматографируют испытуемый раствор

 

и стандартный раствор

Содержание  амлодипина  безилата  С

20

Н

25

ClN

2

О

5

∙С

6

H

6

О

3

S  в 

субстанции  в  процентах  (

Х

)  в  пересчете  на  безводное  и

 

свободное  от 

остаточных органических растворителей вещество

 

вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙

100

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

(100

− 𝑊𝑊

)

 

где

 

S

– 

площадь  пика  амлодипина  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь  пика  амлодипина  на  хроматограмме  раствора 

стандартного образца амлодипинп безилата

 

а

– 

навеска субстанции

г;

 

 

а

0

 

– 

навеска стандартного образца амлодипина безилата

г;

 

3304