Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Хроматографируют

раствор

для

проверки

пригодности

хроматографической системы.

Пригодность хроматографической системы

. На хроматограмме

раствора для проверки пригодности хроматографической системы

разрешение

(

) между пиками должно быть

не менее 4,5.

Относительные времена удерживания соединений

Амлодипин

– 1

(около 7

мин), примесь

D –

около 0,5

Примечание.

Примесь

D: 5-

метил

-3-

этил[(4

)-2-[(2-

аминоэтокси)метил]

-6-

метил

-4-

(2-

хлорфенил)пиридин

-3,5-

дикарбоксилат],

CAS 113994-41-5.

Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор.

На хроматограмме испытуемого раствора:

площадь пика примеси

должна быть не более

0,5

площади пика

на

хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3

%);

суммарная

площадь

пиков всех примесей

(кроме примеси

должна

быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения

(не более

0,3 %).

Не учитывают пик бензолсульфоновой кислоты

(относительное время

удерживания около 0,2) и пики, площадь которых составляет менее 0,1
площади пика на хроматограмме раствора сравнения (0,03

%).

Вода

. Не более 0,5

(ОФС «Определение воды»)

Для определения

используют около

3,0

г (точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола

. Не более 0,2

% (

ОФС «Сульфатная зола»

)

. Для

определения используют около

1,0

г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы

Не более 0,002

%. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном
после сжигания

1,0

г субстанции, с использованием эталонного раствора

Остаточные органические растворители

. В соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».