background image

 

a

0

 

 

навеска стандартного образца

 

амлодипина

 

безилата

мг;

 

 

– 

содержание амлодипина безилата

 

в стандартном образце

 

амлодипина

 

безилата

, %; 

 

– 

заявленное количество

 

амлодипина

 

в таблетке

 

(таблетках)

мг

 

– 

фактор

 

дополнительного

 

разведения испытуемого раствора;

 

 

408,9 

– 

молекулярная масса

 

амлодипина

 

567,1 

– 

молекулярная масса амлодипина

 

безилата.

 

Через 

30 

мин в раствор должно перейти не менее 75

 % (Q) 

амлодипина 

С

20

Н

25

ClN

2

О

5

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

Взаимодействие  растворов  амлодипина  с  нержавеющей  сталью 

приводит к разложению амлодипина. 

Буферный  раствор  pH 3,0

В  мерную  колбу  вместимостью  1

 

л 

помещают  900

 

мл  воды  и  7,0

 

мл  триэтиламина.  Доводят 

pH 

полученного 

раствора до значения 3,0

 ± 

0,1 фосфорной кислотой и доводят объем раствора 

водой до метки.

 

Подвижная  фаза  (ПФ)

Метанол 

– 

ацетонитрил 

– 

буферный  раствор

 

pH 3,0  35:15:50. 

Испытуемый  раствор

.  Точную  навеску  порошка  растертых  таблеток, 

содержащую  около 

10 

мг

 

амлодипина

помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью  2

мл,  встряхивают  с 

10 

мл  ПФ  и  выдерживают  на 

ультразвуковой бане в течение 5

 

мин. Охлаждают до комнатной температуры

 

и доводят объем раствора ПФ

 

до метки

Полученный раствор перемешивают 

на  магнитной  мешалке  в  течение  15

 

мин  и  фильтруют

 

через  фильтр  с 

размером пор 0,45

 

мкм, отбрасывая первые порции фильтрата

Стандартный раствор А

. Около 27,

мг (точная навеска) стандартного 

образца амлодипина безилата (соответствует 20,0

 

мг амлодипина) помещают 

в  мерную  колбу  вместимостью  100

 

мл,  растворяют  в  ПФ  и  доводят  объем 

раствора тем же растворителем до метки.

 

3308