background image

Стандартный раствор Б

. Около 

25,0 

мг (точная навеска) стандартного 

образца  примеси

 D 

амлодипина  фумарата  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью  100

 

мл,  растворяют  в  ПФ  и  доводят  объем  раствора  тем  же 

растворителем до  метки. 1

,0 

мл  полученного  раствора помещают  в  мерную 

колбу вместимостью 10

 

мл и доводят объем раствора ПФ до метки.

 

Стандартный  раствор

. 1,0 

мл  стандартного

 

раствора

 

А  и  1

,0 

мл 

стандартного  раствора

 

Б

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  1

мл  и 

доводят объем раствора ПФ

 

до метки.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

  15 × 0,39 

см, силикагель октадецилсилильный 

для хроматографии (С18), 5

 

мкм;

 

Скорость потока

 

  1,0 

мл/мин;

 

Температура колонки

 

  25 °

С;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 2

37 

нм;

 

Объем пробы

 

  50 

мкл

Время 

хроматографирования

 

  3-

кратное от времени удерживания 

амлодипина

Хроматографируют стандартный раствор.

 

Пригодность  хроматографической  системы

 

(с  использованием 

стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» 
со следующими изменениями:

 

разрешение

  (

R

) между пиками амлодипина и примеси

 D 

амлодипина

 

должно быть не менее 8,5;

 

фактор  асимметрии

  (

A

s

пика  амлодипина  и  пика  примеси

 D 

амлодипина

 

должен быть не более 2,0;

 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади

 

пика

 

примеси

 D 

амлодипина

 

должно быть не более 5,0

 % (6 

определений

). 

Относительные  времена  удерживания  соединений

.  Амлодипин 

–  1 

(около 

мин), примесь

 D 

амлодипина

 – 

около 0,5.

 

Примечание.

 

3309