background image

Хроматографические условия 

Колонка

 

25 × 0,46 

см, силикагель октадецилсилильный 

для хроматографии (С18), 5

 

мкм;

 

Температура колонки

 

45 

°С;

 

Скорость потока

 

2,5 

мл

/

мин

Детектор

 

спектрофотометрический, 2

54 

нм;

 

Объём

 

пробы

 

20 

мкл

Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

100 

15 

100 

 0 

 100 

40 

100 

41 

100 

46 

100 

Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности 

хроматографической системы

раствор сравнения и испытуемый раствор

Времена удерживания соединений

Метилпреднизолон

 – 

около 13

 

мин

дексаметазон

 – 

около 

16 

мин

Пригодность  хроматографической  системы. 

На  хроматограмме

 

раствора  для  проверки  разделительной  способности  хроматографической 
системы

 

разрешение

  (

R

между пиками метилпреднизолона

 

и дексаметазона

 

должно быть не менее 

1,5. 

Допустимое  содержание  примесей

.  На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

площадь  пика  единичной  неидентифицированной  примеси  должна 

быть  не  более  0,5  площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
сравнения (не более 0,5

 %); 

суммарная площадь пиков неидентифицированных

 

примесей должна 

быть  не  более

 

площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения (не более 1,0

 %). 

3737