background image

Не учитывают пики

площадь которых составляет менее 0,05 площади

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

(менее 

0,05 %). 

Однородность дозирования

Определение проводят в соответствии с 

ОФС  «Однородность  дозирования»

 

методом  ВЭЖХ  в  условиях  испытания 

«Количественное определение»

Испытуемый  раствор

Одну  таблетку

 

помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 

20 

мл,  прибавляют 

15 

мл  растворителя,  перемешивают  до 

полного распада таблетки, доводят объём

 

раствора растворителем до метки и 

фильтруют  через  стеклянный

 

фильтр

 

с  размером  пор  1,2

 

мкм

При 

необходимости  полученный  раствор  разводят  растворителем  до 
концентрации дексаметазона около 25

 

мкг/мл.

 

Раствор  стандартного  образца  дексаметазона

В  мерную  колбу 

вместимостью  25

 

мл  помещают 

5,0 

мл  раствора  стандартного  образца 

дексаметазона 

(

раздел  «Количественное  определение»),  растворяют  в 

растворителе и доводят объём

 

раствора растворителем до метки.

 

Содержание  дексаметазона

  C

22

H

29

FO

5

 

в  процентах  от  заявленного 

количества 

(

Х

) в одной таблетке вычисляют по формуле:

 

25

25

100

20

5

0

0

1

0

0

1

=

=

L

S

F

P

a

S

L

S

F

P

a

S

X

 

где

 

S

– 

площадь  пика  дексаметазона

 

на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь  пика  дексаметазона

 

на  хроматограмме

 

раствора 

стандартного

 

образца дексаметазона

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца дексаметазона

мг;

 

 

– 

содержание дексаметазона в стандартном образце

 

дексаметазона

%; 

 

– 

заявленное количество дексаметазона

 

в одной таблетке, мг;

 

 

– 

фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

3738