Скорость потока

 

1,0 

мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 254

 

нм

; 

Объём вводимой пробы

 

20 

мкл

; 

Время 

хроматографирования

 

3-

кратное от времени удерживания основного 

пика

. 

Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

Режим

 

0–3,5 

90 

10 

Изократический

 

3,5–23,5 

90

→

60 

10

→

40 

Линейный градиент

 

23,5–34,5 

60

→

5 

40

→

95 

Линейный градиент

 

34,5–50 

5 

95 

Изократический

 

50–60 

90 

10 

Изократический

 

Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения, раствор 

для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

 

и  раствор  для 

идентификации пиков

. 

Идентификация  примесей

.  Для  идентификации  пика  примеси 

B 

используют хроматограмму

 

для проверки пригодности хроматографической 

системы; для идентификации пиков примесей 

A, C, D,  E,  F 

и 

G 

используют 

хроматограммы

 

раствора

 

для  идентификации  пиков

 

и  прилагаемую  к 

стандартному  образцу  дексаметазона  натрия  фосфата  для  идентификации 
пиков.

 

Относительное время удерживания соединений

. Дексаметазона натрия 

фосфат 

– 

1 (около 

22 

мин); примесь 

C  – 

около  0,5; примесь 

D  – 

около 0,6; 

примесь 

E  – 

около  0,8;  примесь 

F  – 

около  0,92;  примесь 

B  – 

около  0,95; 

примесь 

A – 

около 1,37; примесь 

G – 

около 

1,41. 

Пригодность

 хроматографической системы

:

  

– 

на  хроматограмме  раствора  для  проверки  пригодности 

хроматографической  системы

 

разрешение

  (

R

) 

между

 

пиками  дексаметазона 

натрия фосфата и примеси 

B 

должно быть не менее 

2,0; 

Предыдущая <  | 3744  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF